Documentación - Toxicología Fundamentals en la Industria Farmacéutica

Barcelona, 1 de Julio de 2009


Programa

Módulo I......Normativa reguladora de los estudios toxicológicos
El dossier de registro necesario del medicamento exige la presentación de informes no clínicos de toxicología que valoren la toxicidad potencial del producto y sus efectos peligrosos. En este módulo se analizarán desde el punto de vista regulatorio que estudios deben presentarse ante la AEMPS, qué criterios sigue en la evaluación y cuáles son los puntos críticos para cumplir con las Toxicological Guidelines. Se estudiará la normativa sobre BPL’s a seguir en los estudios toxicológicos. Para finalizar el módulo se presentarán las características fundamentales de métodos alternativos para el estudio de la toxicología aplicada al desarrollo del medicamento

Evaluación de la Agencia Española del Medicamento: exigencias para cumplir las Principales Guías del CHMP con implicación Toxicológica
Qué principales criterios se persiguen en la evaluación de la toxicología de los medicamentos. Qué estudios toxicológicos debe recoger el dossier de registro
     Non-clinical overview
Cómo registrar cambios en el dossier ya autorizado
Problemas que surgen en la valoración “apto” del medicamento desde el punto de vista toxicológico
Cuáles son los aspectos críticos de las Guías del CHMP de seguridad preclínica

Normativa europea sobre Buenas Prácticas de Laboratorio
Normativa de garantía de calidad en el análisis toxicológico
Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Métodos alternativos: estudios toxicológicos in vitro
Clasificación
Justificación
Ventajas e inconvenientes
Validación del estudio in vitro
Efectos en función de la vía de administración

Módulo II......El papel de los estudios toxicológicos en el desarrollo de un fármaco
Las nuevas sustancias químicas que serán empleadas como medicamentos, deben evaluarse previamente para valorar sus efectos tóxicos. La toxicología y los estudios de toxicidad dan la respuesta a éste interrogante, garantizando la seguridad del fármaco que en el futuro se administrará a humanos.
En este módulo se presentarán los estudios de toxicidad de mayor importancia en la Industria Farmacéutica. Se analizará cuándo y cómo llevarlos a cabo en el proceso de desarrollo del fármaco

Importancia de los estudios toxicológicos en la industria farmacéutica
Principios generales de aplicación.
Valoración de la seguridad de un fármaco

Descripción y clasificación de los estudios toxicológicos
Estudios que valoran la toxicidad general de un fármaco
     Estudios de toxicidad a dosis única
     Estudios de toxicidad a dosis repetida
Estudios que valoran la toxicidad específica de un fármaco
     Estudios de genotoxicidad
     Estudios de tolerancia local
     Estudios sobre la reproducción y desarrollo
     Estudios de fotoseguridad
     Estudios de cancerogénesis
     Estudios de sensibilización
     Estudios de inmunotoxicidad

Participación multidisciplinar en la valoración toxicológica de un fármaco
Disciplinas consideradas a la hora de valorar la toxicidad de un fármaco: farmacología, metabolismo, farmacocinética, absorción

Estudios de toxicidad y etapas de desarrollo de un nuevo fármaco
Etapas en las que se lleva a cabo estudios de toxicida



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